Università degli Studi, al via III congresso Real World Evidence

di Giuseppe Spanò

Ha avuto inizio stamane e si concluderà domani il III Congresso su “Ruolo della real World Evidence a supporto delle politiche del farmaco: Istituzioni e comunità scientifica a confronto”.

Ricco il parterre degli esperti italiani e stranieri a confronto.

Il simposio si pone l’obiettivo di mettere a confronto le necessità e priorità del mondo istituzionale/regolatorio e l’esperienza scientifica di gruppi di ricerca nazionali ed internazionali sulla generazione di Real World Evidence per la valutazione post-marketing dei farmaci soprattutto in merito a tematiche quali malattie rare, farmaci innovativi e sicurezza dei farmaci in popolazioni fragili quali bambini e grandi anziani.

Negli ultimi anni, il numero di studi post-marketing su pattern prescrittivo e profilo beneficio-rischio dei farmaci in Italia è notevolmente aumentato, soprattutto grazie alla disponibilità di numerose banche dati sanitarie che possono essere impiegate per condurre rapide analisi nel setting di Real World. Tali fonti dati opportunamente utilizzate possono fungere da valido supporto alle decisioni regolatorie ed in particolare alle politiche del farmaco. Di recente, tra l’altro sono state sviluppate innovative metodologie per integrare differenti banche dati sanitarie in un unico grande network di Big Data al fine di valutare l’utilizzo in real world di farmaci di particolare interesse scientifico e regolatorio quali i farmaci innovativi e terapie farmacologiche delle malattie rare, etc. L’evidenza generata dai dati della reale pratica clinica, anche definita come Real World Evidence, è fondamentale per integrare le evidenze premarketing sul profilo beneficio-rischio dei farmaci generate dai trial clinici randomizzati, oltre che per valutare burden of disease, unmet clinical needs, appropriatezza prescrittiva, comparative effectiveness research, sicurezza dei farmaci ed impatto di misure di minimizzazione di rischio in pratica clinica.

La Real World Evidence ha però valore esclusivamente se basata su analisi di dati di buona qualità, su una corretta interpretazione dei risultati generati, e se è in grado di fornire risposte che possano orientare e/o supportare le politiche sanitarie. A tal proposito è necessario incentivare una maggiore collaborazione tra comunità scientifica ed enti regolatori affichè possano essere generate rapidamente evidenze postmarketing sui farmaci necessarie per supportare i decisori nella definizione delle politiche del farmaco. Da ormai dieci anni l’European Medicine Agency ha istituito l’European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP®), composto da oltre 200 centri accademici e CRO attivi in ambito di farmacoepidemiologia e farmaovigilanza con l’obiettivo di promuovere ricerca collaborativa osservazionale di elevata qualità che possa fornire risposte a quesiti di interesse regolatorio e scientifico.

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